Análisis – 4.1 Requisitos Generales. Norma ISO 9001:2008

Tal como lo vimos en la reseña del Sistema de Gestión de la Calidad, las primeras tres clausulas de la Norma ISO 9001:2008 no son auditables, por lo que comenzaremos a revisar la número 4. Sistema de Gestión de la Calidad.

Para brindar un panorama completo sobre la cuarta clausula de la Norma veamos a continuación su estructura:

  • 4.       Sistema de Gestión de la Calidad
  • 4.1     Requisitos Generales
  • 4.2     Requisitos de la Documentación
  • 4.2.1  Generalidades
  • 4.2.2  Manual de la Calidad
  • 4.2.3  Control de los Documentos
  • 4.2.4  Control de los Registros

Recordemos que el equivalente de la Norma en México es la NMX-CC-9001-IMNC-2008, que es la que analizaremos en esta ocasión.

En esta ocasión, revisaremos específicamente la clausula 4.1 Requisitos Generales, en la cual nos encontramos con un primer párrafo que nos recuerda al mismo punto que revisamos en las OHSAS-18001:2007:

“La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana”

Como lo analizamos en el Sistema de Gestión de las SST, se trata de un proceso que abarca desde el establecimiento del Sistema hasta la mejora continua del mismo.

Aquí es muy importante destacar la diferencia entre los procesos de la organización y los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.  Los primeros son los que ejecuta el negocio para su operación, ya sea en producción, contabilidad, contratación, almacén, etc., mientras que los procesos a los que se refiere la presente Clausula son los que requiere el Sistema para su implantación y funcionamiento.

Más adelante, se establecen seis incisos que le dan mayor profundidad a la presente Clausula:

La organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización

Esto es, teniendo en cuenta los alcances y características propias de la organización tales como su tipo, tamaño y producto suministrado.  Por ello, habrán situaciones, en las que uno o varios requisitos de la Norma no se podrán aplicar a ciertas organizaciones, por lo que se pueden excluir del Sistema de Gestión.  En dado caso, si dichas exclusiones no afectan la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del cliente, se podrá alegar conformidad con la Norma y consiguientemente, optar por la certificación.

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

Nadie mejor que los trabajadores y colaboradores de una empresa para definir la relación de los procesos necesarios para el Sistema.  Al cumplir con éste requisito la organización deberá de comprender que el Sistema de Gestión de la Calidad no se compone por procesos aislados sino que existe una estrecha relación entre ellos.  Un diagrama de flujo puede ayudar en este punto.

c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

Se trata de que el sistema funcione de acuerdo a las necesidades de la organización con la idea de que interfieran lo menos posible con el negocio mismo, de esta forma se hace énfasis en que dichos criterios y métodos sean eficaces.

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

Evidentemente, todo esfuerzo debe estar respaldado por recursos y este inciso hace mención de la importancia de asegurarse de que se cuenta con la infraestructura, papelería, espacio de trabajo, archivo, medios informáticos, personal dedicado y sobre todo que exista un flujo ininterrumpido de información entre las áreas involucradas en el Sistema.

e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, e

En un mundo en constante evolución, ningún sistema debe quedarse estático y el anterior inciso nos habla de que debemos revisar los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad para detectar fallas, posibles áreas de oportunidad y sobre todo estar conscientes de su aportación a la organización.

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Derivado del inciso e), cuando conocemos nuestros procesos, es también responsabilidad de la organización hacer las correcciones necesarias y mantener una mejora continua de los mismos.

Cada vez más empresas optan por el outsourcing o subcontratación, así que, la Clausula menciona que en el caso de que la organización contrate externamente a otras organizaciones para llevar a cabo procesos que puedan afectar la conformidad del producto con los requisitos de la Norma, la organización debe asegurarse que que controla tales procesos, incluidos los del Sistema de Gestión de la Calidad, por ejemplo, servicios en la nube para alojar documentación y registros.

Una manera de hacerlo es exigir que la empresa proveedora cuente con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado o que se apegue al propio.

Como vemos, la clausula 4.1 Requisitos Generales es extensa y cubre todas las aristas que intervienen en el Sistema como tal, desde la definición de sus procesos, su secuencia, criterios y métodos de operación y control, así como los recursos necesarios y el seguimiento y mejora de tales procesos.

Posteriormente, analizaremos otros requisitos de la Norma ISO 9001:2008.

Acerca de Jorge Moreno

Ingeniero de Calidad con experiencia en empresas de diversos tamaños y giros industriales.
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