Análisis – Norma ISO 9001:2008 – 4.2.3 Requisitos de la Documentación – Control de los Documentos

Ahora, en cuanto a la clausula 4.2.3 de la Norma ISO 9001:2008 Control de los Documentos, se presentan 7 requisitos que debemos cumplir.

Los documentos a los que se refiere pueden ser contratos de servicio, fianzas de cumplimiento, formatos de trabajo, etc.

“Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.  Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.”

Los registros son la evidencia de cada una de las transacciones que se realizan durante la operación de la organización.  Como se menciona en la segunda parte del anterior párrafo, debemos observar los requisitos particulares de la clausula 4.2.4 para su control.

“Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,”

Se trata de evitar que cada persona emita su propio documento de trabajo, idealmente, cada responsable de área debe estar al tanto de los documentos que utiliza el personal a su cargo y debe seguir un procedimiento documentado para revisarlos y aprobarlos.

“b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,”

Sabemos que los documentos utilizados en una organización deben responder a una necesidad, la cual está sujeta a cambios, por lo que es importante también tener un procedimiento para revisarlos y actualizarlos para adaptarlos a nuevas necesidades.

Se sugiere que el responsable de un área lleve a cabo una reunión anual con los el personal a su cargo para revisar todos los documentos y determinar la necesidad de realizar las actualizaciones pertinentes.

“c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,”

Es importante identificar los documentos con una clave única.  Usualmente, las organizaciones utilizan el nombre del área o proceso, el número del documento y el número de la versión.  Un ejemplo de lo anterior sería la clave, FIN-003-04, la cual nos indica que el documento pertenece al área de Finanzas, nominalmente es el número 3 y se trata de la versión 4.

Lo más sencillo es realizar un catálogo de documentos por área que especifique la clave del documento, el nombre del documento, una descripción del mismo, el número de versión actual, la fecha de entrada en vigor y la persona que lo autorizó.

“d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,”

Ya sea que se utilicen en papel o en medios electrónicos, los documentos deben distribuirse oportunamente para que los dueños del proceso utilicen  las versiones más actualizadas tan pronto se liberen.

“e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,”

Los documentos deben permanecer legibles durante todo el tiempo, de acuerdo con el tiempo de vida del documento y el periodo que la organización defina para su almacenamiento.

Si los documentos se transmitirán y almacenarán en medios electrónicos, asegúrese de realizar respaldos periódicos de la información.

Por otro lado, los documentos en papel elaborados con impresoras térmicas como los comprobantes que emiten los cajeros automáticos, suelen desvanecerse con el paso de algunos meses.  Si el ciclo de vida del documento exige una permanencia mayor, utilice otro tipo de impresión.

“f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y”

Recordemos que no todos los documentos son creados dentro de la organización y en ocasiones nuestros clientes, proveedores u otras partes interesadas nos piden llevar formatos que ellos elaboran.  Nuestro Sistema de Gestión de la Calidad también debe contemplar su operación de la misma manera que los propios.

Aunque no existe en este caso la revisión y aprobación de nuevas versiones, debemos estar al tanto de la liberación de éstas por parte de los terceros.

“g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.”

Finalmente, cuando publicamos una nueva versión de los documentos, debemos evitar la confusión y asegurarnos de que únicamente se utilice la versión más reciente.

Si se trata de documentos en papel, el responsable del área debe recaudar todos los formatos no utilizados y almacenarlos como obsoletos.  Si así lo determina, los puede destruir para evitar almacenar documentos que no serán utilizados.

Por otro lado, si dentro de su organización existe un sistema centralizado de documentos electrónicos, lo mejor será reemplazar los documentos y notificar a los usuarios.  El problema sería si no cuenta con una adecuada red de información y tuviera que validar PC por PC la disponibilidad de las nuevas versiones de los documentos.

Recuerde que los documentos que han sido elaborados siguiendo versiones anteriores, no pierden validez y no será necesario transcribirlos a la nueva versión del formato.  Simplemente, se debe utilizar la nueva versión del documento a partir de la fecha de entrada en vigor.

Acerca de Jorge Moreno

Ingeniero de Calidad con experiencia en empresas de diversos tamaños y giros industriales.
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